Sospesa la somministrazione del vaccino pediatrico esavalente Hexavac, prodotto dalla Sanofi-Aventis, attivo contro la difterite, poliomielite, tetano, pertosse, epatite B e malattie invasive prodotte da Hemophilus influentiae di tipo B. L'Agenzia Italiana del Farmaco ha raccolto immediatamente la raccomandazione dell'Emea, la struttura di controllo europea, per il rischio di una diminuzione di efficacia contro l'epatite B, disponendo il ritiro dell'Hexavac dal commercio.

«Il provvedimento non è legato a problemi di sicurezza del vaccino - precisa una nota dell'Agenzia Italiana dei Farmaco - ed è stato adottato a scopo cautelativo perché è stata rilevata una variabilità nel processo di produzione che potrebbe attenuare la capacità del vaccino di indurre una risposta di anticorpi a lungo termine, cinque dieci anni dalla somministrazione, contro l'epatite B. Ma questa riduzione di protezione non è registrabile a breve termine, perciò non esiste alcun rischio nell'immediato per i bambini già vaccinati con l'Hexavac e nessuna necessità di procedere in tempi brevi ad una rivaccinazione».

Cosa succederà adesso ? Per garantire una protezione a lungo termine contro l'epatite B il Comitato europeo per i medicinali ha chiesto all'azienda produttrice di avviare indagini specifiche per valutare la possibilità di procedere ad una rivaccinazione durante l'adolescenza. Saranno poi le autorità sanitarie nazionali a valutare i dati e dare indicazioni sulla necessità, o meno, di effettuare i richiami. Anche dall'Istituto Superiore di Sanità arriva un messaggio rassicurante: la decisione del ritiro dei vaccino esavalente Hexavac «non deve destare preoccupazione», dice Stefania Salmaso, responsabile del laboratorio di Epidemiologia Reparto Malattie Infettive dell'Istituto.

«Si tratta - spiega l'esperta - di un provvedimento cautelativo basata sulla osservazione che il vaccino esavalente, Hexavac induce una risposta di anticorpi contro l'epatite B più variabile di quanto atteso. Questa ridotta risposta riguarda una quota limitata di vaccinati con Hexavac, tra il 5 e il 20 per cento, e potrebbe comportare una perdita della protezione fornita sul lungo periodo, ad esempio nell'adolescenza e nella età adulta».

Il rischio di contrarre l'epatite B oggi in Italia, ha aggiunto, si è drasticamente ridotto, grazie anche all'uso esteso della vaccinazione. Prima dell'introduzione della vaccinazione contro l'epatite B avvenuta nel 1991, erano infatti segnalati circa 3 mila e 500 nuovi casi di epatite B all'anno, di cui il 5 per cento diveniva portatore cronico dell'infezione, a rischio di sviluppare cirrosi e cancro del fegato. Dal 1987 al 2002 l'incidenza della malattia è diminuita del 62 per cento. «Attualmente quindi la probabilità di ammalarsi di epatite B nell'infanzia - conclude Salmaso - è estremamente ridotta». Questa notizia è stata pubblicata dal periodico "La Repubblica" (versione cartacea n.223).