La Food and Drug Administration approva la combinazione Alimta®-Cisplatino per il trattamento dei tumori da esposizione ad amianto

È stato approvato oggi dalla Food and Drug Administration americana il primo e unico regime farmacologico di cui sia stata dimostrata la capacità di aiutare a prolungare la vita dei pazienti colpiti da tumore da esposizione ad amianto. Il farmaco sarà utilizzato nei pazienti esclusi dal trattamento chirurgico con l’indicazione di ‘uso compassionevole’. Si tratta di un metodo per fornire farmaci sperimentali non ancora in commercio a pazienti in gravi condizioni di salute per i quali non è disponibile un altro trattamento e che non sono eleggibili per uno studio clinico.

L'utilizzo del farmaco, il pemetrexeb, nome commerciale Alimta®, in combinazione con cisplatino (un chemioterapico standard) è stato approvato per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno - un tumore del rivestimento del polmone - in pazienti esclusi dall'intervento chirurgico. Il mesotelioma pleurico maligno è uno dei tumore più devastanti nell'uomo, Si tratta di un tumore letale, doloroso e debilitante.

Si stima che annualmente vengano diagnosticati nel mondo fra i 10.000 e i 15.000 casi di mesotelioma pleurico maligno, e questo dato è in crescita. La maggior parte dei soggetti non sa di avere contratto il mesotelioma pleurico maligno fino a quando la malattia ha raggiunto una fase talmente avanzata da escludere la possibilità di un intervento chirurgico o di ricorrere alla radioterapia.

La ricerca di un trattamento farmacologico attivo si è dimostrata lunga e difficile. “Nel corso degli anni ’70 e ’80, e in realtà anche negli anni ’90, abbiamo sperimentato molti farmaci. Ho partecipato personalmente a numerosi di questi trial e la maggior parte dei farmaci testati non ha avuto alcun effetto sul tumore”, ha dichiarato il Dott. Nicholas Vogelzang, che ha guidato il trial clinico di fase III per la valutazione di Alimta/cisplatino in qualità di direttore del Centro di Ricerche Oncologiche della Università di Chicago (il 2 gennaio 2004, il Dott. Vogelzang è diventato direttore del Nevada Cancer Institute di Las Vegas).

La combinazione Alimta/cisplatino si è dimostrata diversa. Questo regime farmacologico è stato posto a confronto con il solo cisplatino in un trial che ha coinvolto 448 pazienti in 19 Paesi – ad oggi il trial di maggiori dimensioni fra i pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno. I risultati hanno evidenziato che la sopravvivenza complessiva è cresciuta del 30 percento (12,1 mesi per la combinazione Alimta/cisplatino rispetto a 9,3 per il solo cisplatino), e che il 50,3 percento dei pazienti trattati con la combinazione Alimta/cisplatino era ancora vivo dopo un anno rispetto al 38,0 percento trattato con il solo cisplatino1. Sia la media della sopravvivenza sia il tasso di sopravvivenza sono risultati statisticamente significativi.

“Per la prima volta in assoluto abbiamo la prova che un regime chemioterapico aiuta i pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno a vivere più a lungo, ed è un grande risultato”, ha dichiarato il Dott. Claude Denham, uno dei ricercatori partecipanti allo studio per conto di US Oncology ed oncologo medico presso la Texas Oncology di Dallas. Inoltre, in base ai risultati emersi dalla ricerca, nel braccio Alimta/cisplatino è stato registrato un miglioramento della funzionalità polmonare (capacità vitale forzata) rispetto al braccio cisplatino (o di controllo).

Gli effetti collaterali ematologici e non ematologici associati ad Alimta sono neutropenia, trombocitopenia, anemia, nausea, vomito, stanchezza, diarrea, eritemi cutanei e dolore. Per ridurre la gravità della tossicità legata al trattamento, tutti i pazienti trattati con Alimta devono essere trattati con una somministrazione quotidiana di acido folico e iniezioni intramuscolari di vitamina B12.

Come per numerosi altri trattamenti chemioterapici, la tossicità che limita il dosaggio di Alimta è generalmente la mielosoppressione. È possibile che i pazienti in cui si manifesta tossicità di grado 3 o 4 debbano ricorrere a specifiche modificazioni del dosaggio. I pazienti con ridotta funzionalità renale non dovrebbero essere trattati con Alimta. I pazienti che seguono una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, come l'ibuprofene, devono informare il proprio medico curante. Si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti trattati con Alimta a frequenti test del sangue.

In Europa, Eli Lilly ha completato la propria richiesta di approvazione per l'utilizzo di Alimta unitamente a cisplatino per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e di Alimta da solo come trattamento di seconda scelta per il tumore polmonare non a piccole cellule. L'azienda ha inoltre presentato alla FDA una nuova richiesta di registrazione per l'utilizzo di Alimta da solo come trattamento di seconda scelta per il tumore polmonare non a piccole cellule.

Johann Rossi Mason
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