Vicuron Pharmaceuticals, Inc.: Vicuron Pharmaceuticals ha presentato alla EMEA la domanda per la commercializzazione dell'anidulafungina

Vicuron Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq e Nuovo Mercato: MICU) ha annunciato lo scorso 18 novembre (2003) di aver depositato presso la European Medicines Evaluation Agency (EMEA)la domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorization Application, MAA) dell'anidulafungina per la cura della candidiasi esofagea. L'anidulafungina appartiene alla prima categoria di agenti antifungini, noti come echinocandini, introdotti nel corso di oltre 40 anni.

“La presentazione della suddetta domanda avviene dopo pochissimo tempo dall'accettazione della New Drug Application da noi presentata alla U.S. Food and Drug Administration”, ha detto George F. Horner III, presidente e amministratore delegato della Vicuron. “Questo evento segna un'altra pietra miliare raggiunta dalla nostra strategia di commercializzazione dei nostri prodotti sia nell'America del Nord che in Europa, per sfruttare il valore dei nostri farmaci vitali”. Il giugno scorso, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha accettato di esaminare la New Drug Application per l'anidulafungina. La domanda di commercializzazione presentata alla EMEA sarà valutata in base alla procedura centralizzata di concessione di licenza della Comunità Europea, che è la procedura usata per determinare la portata dell'autorizzazione alla commercializzazione per i prodotti terapeutici destinati all'uomo in tutti gli stati membri della Comunità Europea.

Informazioni sull'anidulafungina

L'anidulafungina è una molecola che esiste naturalmente e che è stata migliorata in modo significativo attraverso l'azione chimica. Studi in vitro hanno rivelato che la anidulafungina unisce l'efficacia e gli effetti distruttivi dei polieni (per esempio la amfotericina B) senza evidenziare problemi di resistenza riscontrati invece nella classe degli azolo (ad esempio, il fluconazolo). La anidulafungina è un agente ad ampio spettro e si è dimostrata altamente efficace in vitro contro i funghi candida e aspergillus, responsabili di gravi infezioni sistemiche. Studi preclinici hanno dimostrato che cinque minuti di esposizione alla anidulafungina in vitro uccidono più del 99% dei funghi candida, compresi i ceppi resistenti al fluconazolo. L'anidulafungina non presenta una resistenza incrociata con gli azoli o all'amfotericina, e in laboratorio è stato estremamente difficile sviluppare resistenza alla anidulafungina. L'anidulafungina inoltre, si è dimostrata ben tollerabile nello studio di Fase I somministrata in combinazione con la ciclosporina, il principale farmaco utilizzato contro la immunosoppressione cronica.

Informazioni sulla Vicuron

Vicuron Pharmaceuticals è una società biofarmaceutica incentrata sulla scoperta, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione in Nord America e in Europa di medicine vitali per pazienti con gravi patologie. La società ha recentemente presentato una New Drug Application (NDA)presso la Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il suo prodotto di punta, la anidulafungina, un nuovo agente antimicotico.

L'altro prodotto di punta della società, la dalbavancina, un nuovo antibiotico endovenoso per il trattamento di gravi infezioni Gram-positive, é sotto test clinici in Fase III. Il versatile motore di ricerca della Vicuron integra la competenza leader del settore nella genomica funzionale, la scoperta di prodotti naturali, la progettazione di medicine basate su meccanismi e la chimica combinatoria e farmaceutica. Questi approcci stanno dando nuovi promettenti composti, molti dei quali si trovano negli stadi finali di sviluppo preclinico. Inoltre, la Vicuron ha in corso una serie di collaborazioni di ricerca e sviluppo con grandi industrie farmaceutiche quali la Pfizer e la Novartis.

Dichiarazioni di Previsioni

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsioni che predicono o descrivono eventi o andamenti futuri. Gli argomenti trattati in tali dichiarazioni di previsioni sono soggetti a rischi noti o sconosciuti, incertezze ed altri fattori non prevedibili, molti dei quali sono oltre il controllo della Vicuron. La Vicuron si trova a fronteggiare molti rischi che possono far differire materialmente gli andamenti effettivi dai risultati previsti dalle sue dichiarazioni di previsioni, compresa la possibilità che i test clinici e i loro risultati possano subire ritardi, che i tempi per la presentazione di una richiesta per un nuovo medicinale o per l'autorizzazione alla commercializzazione possano allungarsi, che i successivi test clinici possano indicare che un prodotto candidato sia non sicuro o inefficace, che una richiesta di nuovo medicinale o di autorizzazione alla commercializzazione non venga approvata, che la ricerca proprietaria e collaborativa in corso possa non completarsi o non portare a risultati utili, che una terza parte non voglia concedere licenze ai nostri prodotti candidati secondo termini accettabili per noi o non accettabili affatto, che i concorrenti possano sviluppare sostituti migliori per i propri prodotti o commercializzarli con più efficacia, che una forza vendita possa non essere sviluppata come pensato e che uno o più dei propri prodotti candidati non venga commercializzato con successo. I rapporti che la Vicuron presenta alla U.S. Securities and Exchange Commission contengono una più completa descrizione di questi ed altri rischi ai quali la Vicuron è soggetta. A causa di tali rischi, i risultati effettivi, l'andamento o i successi della Vicuron possono materialmente differire dai risultati, andamenti o successi indicati dalle sue dichiarazioni di previsione.

Le informazioni presentate in questo comunicato stampa rappresentano le attuali attese ed intenzioni della direzione. La Vicuron non si assume alcuna responsabilità rispetto all'emissione di aggiornamenti delle previsioni discusse in questo comunicato stampa.

Per ulteriori informazioni:
Dov A. Goldstein, M.D., della Vicuron Pharmaceuticals Inc.
Phone: +1 610-205-2312
E-mail: dgoldstein@vicuron.com

Ian R. McConnell, Ph.D., della WeissCom Partners
Phone: +1 415-362-5018
E-mail: ian@weisscom.net

E. Blair Schoeb, della Burns McClellan Inc.
Phone: +1 212-213-0006
E-mail: bcschoeb@ny.burnsmc.com

http://www.vicuron.com/

In collaborazione con: ImmediaPress

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