L'Unione Europea autorizza la commercializzazione della proteina ricombinante per la cura delle fratture della tibia.


Madison, New Jersey (Stati Uniti) e Leiderdorp (Olanda) -- Wyeth (NYSE: WYE) e Yamanouchi Europe B.V., affiliata europea della casa farmaceutica Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd., hanno recentemente annunciato che l'Agenzia dell'Unione Europea per il controllo dei farmaci ha approvato la domanda di autorizzazione MAA (Marketing Authorization Application) per l'uso del farmaco InductOs(TM) (rhBMP-2/ACS) come prodotto da integrare ai trattamenti standard per la cura di fratture acute della tibia in soggetti adulti, mediante riduzione della frattura aperta e fissazione centromidollare con chiodo bloccato. Wyeth e Yamanouchi Europe B.V., che hanno siglato un accordo di partnership per lo sviluppo e la commercializzazione di InductOs(TM) in Europa, stimano che il farmaco sarà disponibile all'inizio del 2003.

InductOs(TM) è composta dalla proteina -2 morfogenetica ossea umana ricombinante (rhBMP-2), dibotermina-alfa, una versione ricombinante di una proteina naturale prodotta dall'organismo umano che stimola la crescita ossea, che viene applicata a una spugna di collagene assorbibile e quindi impiantata chirurgicamente. Diversi studi clinici hanno evidenziato la capacità dell'InductOs(TM) di stimolare la crescita ossea.

L'insieme dei dati presentati all'Agenzia europea per il controllo dei farmaci (EMEA) rappresenta uno dei maggiori corpus di dati correlati a fratture ortopediche, a supporto della valutazione clinica di un prodotto sviluppato per la cura delle fratture. Il corpus di dati contiene rilevazioni sull'efficacia e la tollerabilita' del farmaco sperimentato su oltre 650 pazienti; inoltre sono stati studiati più di 410 pazienti con fratture ad ossa lunghe trattati con l'InductOs(TM).

La proteina -2 morfogenetica ossea umana ricombinante (rhBMP-2), che viene sintetizzata nei laboratori biofarmaceutici Wyeth di Andover, nel Massachusetts, è stata scoperta da Genetics Institute, che ora è stato acquisito da Wyeth, e sviluppata in collaborazione con Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd.

''La nuova struttura ossea sviluppata grazie all'InductOs(TM) presenta le medesime caratteristiche di un qualsiasi osso del corpo'', ha dichiarato Robert R. Ruffolo, Ph.D., Presidente di Wyeth Research. ''Per le sue capacità di accelerare la crescita ossea, questa proteina, assolutamente unica nel suo genere, rappresenta un passo in avanti nella chirurgia ortopedica. Il suo uso nel trattamento chirurgico delle fratture aperte della tibia contribuiranno a migliorare la cura dei pazienti, e poter disporre dell'InductOs(TM) costituisce un significativo progresso sia nell'ottica dei medici che dal punto di vista dei pazienti''.

Definire uno nuovo standard di cura

Le fratture aperte della superficie articolare tibiale, causate di norma da traumi ad alta energia, rappresentano un grave caso ortopedico, per il quale la ricomposizione della frattura si sviluppa con estrema lentezza (fissazione ritardata) o non si verifica affatto. Per tale ragione, spesso le fratture della tibia richiedono un secondo o un terzo intervento chirurgico per completare la ricomposizione, interventi che tuttavia riducono la capacità del paziente di tornare alle sue normali attività in tempi accettabili. Nell'ambito di un ampio studio controllato sulle fratture della tibia, è stato osservato come l'adozione in sede chirurgica dell'InductOs(TM) ha sensibilmente migliorato le probabilità di ricomposizione della frattura, come dimostra una significativa riduzione della necessità di ulteriori interventi chirurgici per favorire la guarigione rispetto ai trattamenti standard.

Nel corso delle visite dalla decima alla dodicesima settimana post-operatoria è stato osservato un sensibile aumento della percentuale di pazienti guariti dopo un trattamento a base di 1,5 mg/ml di InductOs(TM), dato che suggerisce un'accelerazione nel processo di guarigione della frattura.

Al pari di tutti i farmaci, l'InductOs(TM) presenta effetti collaterali. Le osservazioni negative riportate con maggiore frequenza dai pazienti (oltre il 10%) nel corso degli studi clinici sono la sensazione di dolore, di gonfiore, stati febbrili e infezioni alla ferita. Si ritiene che questi effetti, tuttavia, siano da correlare alle lesioni traumatiche subite dal paziente o all'intervento chirurgico piuttosto che all'InductOs(TM). Nel corso di studi clinici, casi di infezione e sensazioni di dolore sono stati rilevati con maggiore frequenza in pazienti non trattati con l'InductOs(TM), rispetto a quelli curati con il farmaco. Tra gli effetti collaterali più diffusi, con un tasso di incidenza compreso tra l'1 e il 10%, ricordiamo emicranie, segni di disfuzione del pancreas (amilasemia), calo dei valori del magnesio nel sangue; un temporaneo aumento del battito cardiaco e' stato invece osservato con frequenza lievemente maggiore nei pazienti trattati con l'InductOs(TM) rispetto ai soggetti che non sono stati trattati con questo farmaco.

L'InductOs(TM) non è stato autorizzato per la commercializzazione negli Stati Uniti. Ad oggi è all'esame della FDA (U.S. Food and Drug Administration) una domanda di autorizzazione per l'indicazione dell'uso del farmaco nei trattamenti di fratture delle ossa lunghe. Nel luglio 2002 la FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha approvato un altro prodotto a base di rhBMP-2, il INFUSE(TM) Bone Graft da usare con LT-Cage(TM) Lumbar Tapered Fusion Device di Medtronic Sofamor Danek, prodotto indicato per la cura di alcune tipologie di lesioni degenerative dell'ernia discale, causa frequenta di dolore nella zona lombare.

Informazioni su Yamanouchi

Fondata nel 1923 e con sede principale a Tokyo, la Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. è la terza principale casa farmaceutica giapponese. Con 9.500 dipendenti in tutto il mondo, attualmente la Yamanouchi sta espandendo i propri orizzonti commerciali, rivolgendo la sua attenzione all'Europa, agli Stati Uniti e all'Asia.

Casa farmaceutica a forte impronta di ricerca, che sviluppa, produce e commercializza i propri prodotti, la Yamanouchi ha lanciato sui mercati internazionali numerosi farmaci diffusi in tutto il mondo, tra cui la famotidina, antagonista dei recettori H2, la nicardipina, farmaco calcio-antagonista, e il tamsulosin, farmaco per la cura dei sintomi funzionali della iperplasia prostatica benigna.

LaYamanouchi Europe B.V. è una affiliata europea della Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd., che esporta i propri prodotti anche in Cina, Australia, Nuova Zelanda e in Medio Oriente.

Informazioni su Wyeth Wyeth (NYSE: WYE) è una delle principali società mondiali di prodotti farmaceutici e sanitari, caratterizzata da una forte impronta di ricerca. Wyeth è società leader in tutto il mondo per la scoperta, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici, vaccini, prodotti biotecnologici e farmaci non prescrittivi, mirati a migliorare la qualità della vita. Tra le principali divisioni della società ricordiamo Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare e Fort Dodge Animal Health.

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Per ulteriori informazioni:

Wyeth Pharmaceuticals - Douglas Petkus (Media)
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Wyeth - Lowell Weiner
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Wyeth - Justin Victoria (Investor)
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Yamanouchi Europe B.V - Gene Emme
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Sito Web
http://www.wyeth.com

In collaborazione con: ImmediaPress

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