L'FDA ha richiesto cambiamenti nella scheda tecnica per i farmaci ipnotico-sedativi

L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha richiesto a tutti i produttori di farmaci ipnotico-sedativi di evidenziare nel foglio illustrativo i possibili rischi nell'assunzione di questi farmaci. I rischi comprendono gravi reazioni allergiche e comportamenti complessi correlati al sonno, tra cui la sonnolenza alla guida. La sonnolenza alla guida è definito come guidare non completamente svegli dopo assunzione di un farmaco ipnotico-sedativo, con nessuna memoria dell'evento.

Nel dicembre del 2006, l'FDA ha spedito ai produttori dei farmaci approvati per il trattamento dei disturbi del sonno, richiedendo per l'intera classe terapeutica l'inserimento nella scheda tecnica di warning riguardo ai possibili eventi avversi:

- anafilassi e angioedema che possono presentarsi anche quando si assume il prodotto per la prima volta;

- comportamenti complessi correlati al sonno che possono comprendere sonnolenza alla guida, fare telefonate, preparare del cibo e mangiarlo ( mentre si è addormentati ).

Assieme alle revisioni della scheda tecnica, l'FDA ha raccomandato ai produttori di farmaci ipnotico-sedativi di sviluppare una Patient Medication Guide per i prodotti in modo da informare i consumatori riguardo ai rischi e di fornire indicazioni sulle precauzioni da adottare.

L'FDA raccomanda di non assumere alcol o altre sostanze con attività depressiva sul sistema nervoso centrale.

Poiché esistono differenze tra i prodotti riguardo alla frequenza delle reazioni avverse, l'FDA ha raccomandato ai produttori dei farmaci ipnotico-sedativi di condurre studi clinici con l’obiettivo di valutare la frequenza della sonnolenza alla guida e di altri comportamenti complessi, farmaco per farmaco.

I farmaci interessati alla revisione della scheda tecnica sono: Ambien/Ambien CR ( Zolpidem ), Butisol ( Butabarbitale ), Carbitral ( Pentobarbitale e Carbromal ), Dalmane ( Flurazepam ), Doral ( Quazepam ), Halcion ( Triazolam ), Lunesta ( Eszopiclone ), Placidyl ( Etclorvinolo ), Prosom ( Estazolam ), Restoril ( Temazepam ), Rozerem ( Ramelteon ), Seconal ( Secobarbitale ), Sonata ( Zaleplon ).

Data articolo: aprile 2007
Tradotto e pubblicato da: www.xagena.it
Fonte: FDA, 2007