Il 4 giugno inizierà in Nigeria il processo contro la casa farmaceutica Pfizer ed altri otto accusati, in seguito alla denuncia del governo dello Stato nigeriano di Kano, dove, nel 1996, la multinazionale condusse sperimentazioni segrete, in violazione delle leggi internazionali, su 200 bambini, di un antibiotico non ancora registrato, il Trovan, durante un'epidemia di morbillo, meningite e colera, che aveva colpito il paese. 18 di queibambini sono morti e gli altri 182 hanno subito malformazioni, cecità, paralisi o danni cerebrali. Chiesti 2,7 miliardi di dollari di risarcimento.

Il ricorso presentato dal governo di Kano chiama in causa la Pfizer International Limited, la sua sussidiaria nigeriana e altri sette, non meglio precisati, soggetti che nel 1996 utilizzarono 200 bambini per testare due farmaci: il Trovan, i cui effetti non erano mai stati sperimentati sugli esseri umani, e il Ceftriaxone. Sono ben 29 i capi d'accusa contestati alla Pfizer, tra cui figurano “condotta non etica, circonvenzione, cospirazione, occultamento di prove, simulazione e omicidio di vittime innocenti”.

In base alla ricostruzione dell'accusa, nell'aprile del 1996 (quando centinaia di bambini stavano morendo nello stato di Kano in seguito a un'epidemia di meningite, di colera e di morbillo), la Pfizer intervenne su base volontaria all`interno del programma d'emergenza lanciato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Oltre alle normali operazioni sanitarie previste dal piano internazionale, la Pfizer, sempre stando ai documenti dell'accusa, selezionò 200 bambini trattenuti in apposite strutture alle quali potevano accedere solo i dipendenti della multinazionale. I bambini, successivamente, vennero divisi in due gruppi: a 99 venne somministrato un alto dosaggio di Trovan e ai restanti 101 un basso dosaggio di Ceftriaxone. I programmi e le attività della Pfizer, sarebbero stati condotti con modalità “altamente segrete” e sarebbero state il vero motivo dell'intervento `umanitario` del personale della causa farmaceutica in Nigeria.

Nelle richieste di 2,7 miliardi di dollari di risarcimenti contenute nel ricorso, figurano anche 200 milioni di dollari spesi per sradicare i pregiudizi che l'episodio ha causato tra la popolazione e che, negli anni, hanno portato al sabotaggio di altre campagne di immunizzazione. Il fallimento di queste campagne ha causato danni stimati intorno ai 500 milioni di dollari. Proprio la paura di essere utilizzati come cavie, aveva, infatti, portato gli abitanti di Kano a opporsi a campagne di vaccinazione come quella contro la poliomielite lanciata negli anni scorsi dall`OMS. La mancata vaccinazione portò alla ricomparsa di un ceppo di poliomielite, proveniente proprio dalla Nigeria, che si è diffuso anche in altri paesi africani in cui la malattia era ormai stata debellata.

“Urgono nuove regole sulle modalità di sperimentazione dei farmaci in fase clinica I”. A lanciare l'appello è un editoriale pubblicato su “Lancet”. Per evitare che si ripetano drammi come quello dei volontari sani inglesi, deturpati fino ad assomigliare a “Elephant man” dopo avere assunto un anticorpo monoclonale valutato contro malattie quali artrite reumatoide e leucemia, gli esperti della rivista sottolineano la necessità di “introdurre cambiamenti nelle procedure di approvazione e regolazione dei primi test di un nuovo prodotto sull'uomo”. Specialmente se riguardano “principi attivi biologici”, avvertono gli scienziati.

L'agenzia britannica MHRA (Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency) - ricorda il Lancet - aveva dato il via libera allo studio di fase clinica I sul TGN1412 della tedesca TeGenero, in cui sei volontari sani hanno poi riportato gravi effetti collaterali. Un rapporto dello stesso ente regolatorio ha recentemente “assolto” la sperimentazione, spiegando che non vi era alcuna evidenza di irregolarità o errori, ma il commento della rivista è critico: “Nonostante fosse stato riconosciuto, e riportato nel relativo dossier, il rischio del rilascio massiccio di citochine legato alla somministrazione del nuovo anticorpo monoclonale - precisa l'editoriale - non è stato riferito di alcuna precauzione relativa all'intervallo tra una somministrazione del farmaco e l'altra”. Invece, “come suggerisce l'Academy of Medical Sciences, la strategia più corretta per sperimentare questo tipo di prodotti sarebbe quella di somministrare una singola dose a un unico paziente, che andrebbe poi osservato per un periodo di tempo opportuno prima di passare a un altro”.

La rivista Nature ha pubblicato l'analisi molecolare dei virus coinvolti nei casi di Hiv/Aids di oltre 400 bambini ricoverati nell'ospedale pediatrico di Bengasi, in Libia: l'analisi scagiona i sei operatori sanitari, cinque infermiere bulgare e un medico palestinese, accusati di averli volontariamente infettati nel 1998 (tutti rischiavano la pena di morte). Il governo bulgaro ha ripetutamente detto di non credere affatto nella colpevolezza dei propri medici e ha richiesto un processo equo. Già il giorno di Natale dell'anno scorso, le condanne a morte erano state rinviate: la Corte Suprema libica stabilì che il processo era da rifare e, accogliendo il ricorso degli operatori sanitari, chiese nuove indagini.

Erano stati infettati con il virus Hiv 426 bambini, una cinquantina dei quali sono nel frattempo morti. Fonti mediche occidentali concordano nell'affermare che, con ogni probabilità, il contagio era stato provocato dalle pessime condizioni igieniche dell'ospedale. Ma gli inquirenti libici avevano subito individuato come colpevole il corpo medico proveniente dall'estero (le bulgare e il palestinese). L' udienza aggiornata del 4 luglio 2006 vide la richiesta della difesa di nominare una commissione di esperti internazionale per valutare le reali condizioni dell'ospedale di Bengasi, vera causa del contagio secondo le testimonianze giurate del professore francese Luc Montagnier, uno degli scopritori del virus dell'Aids, e dell'italiano Vittorio Colizzi, presentate da tempo dagli avvocati degli imputati. Il pubblico ministero ha respinto tale richiesta affermando che “una commissione nazionale é assolutamente all'altezza”. Uno degli avvocati della difesa, Othmane al Bizanti, ha contestato la presenza nella commissione libica di un membro di quello stesso ministero della sanità responsabile della situazione igienico-sanitaria degli ospedali libici.

Gli imputati, in prigione da sette anni, sostengono anche durante il processo che la confessione da loro resa sia stata in realtà strappata sotto tortura. Anche per questo le autorità bulgare, l'Unione Europea e numerose organizzazioni umanitarie erano intervenute e avevano cercato di esercitare pressioni sulla Libia perché la sentenza fosse rivista. I risultati dell'analisi molecolare condotta dall'italiano Carlo Federico Perno, del Dipartimento di Medicina Sperimentale e Scienze Biochimiche dell'Università di Roma Tor Vergata ,in collaborazione con Giovanni Rezza, dell'Istituto Superiore di Sanità, Vittorio Colizzi e Guido Castelli Gattinara, dell'ospedale Bambino Gesù, mostrano infatti che i ceppi virali responsabili delle infezioni erano già circolanti nell'ospedale libico e avevano già cominciato a infettare molti anni prima dell'arrivo delle cinque infermiere bulgare e del medico palestinese.

A distanza di circa otto mesi dalla notizia dei primi casi di contagio, quando ormai si pensava che tutto fosse stato sostanzialmente risolto, nel reparto di rianimazione dell'ospedale «Goretti» torna d'attualità il problema dell' “acinetobacter baumanii”, batterio difficile da sconfiggere e che continuerebbe a colpire quanti si trovano ricoverati in quell'unità ospedaliera, in larga parte vittime di seri traumi. 23 infermieri, in ansia per la sorte dei pazienti e per la loro stessa salute, hanno preso carta e penna ed inoltrato una denuncia al procuratore. L'acinetobacter baumanii è un batterio resistente agli antibiotici, responsabile di molte infezioni ospedaliere, soprattutto per pazienti immunodepressi e quindi di facile attecchimento nei reparti di rianimazione, dai quali è difficile sradicarlo.

Rischio infezioni anche all'ospedale di Castellaneta, dove la direzione sanitaria ha disposto la chiusura della sala parto. La decisione è stata presa al termine di controlli avviati dopo la tragedia nell'Unità di terapia intensiva coronarica, dove otto pazienti sono deceduti a causa della somministrazione di protossido di azoto al posto di ossigeno. Durante il sopralluogo, è stata rilevata la mancanza di ricircolo dell'aria: non sarebbe quindi garantita la ventilazione nel reparto e per questo sussisterebbe il rischio di infezioni.

A Voghera, sei pazienti ricoverati per un intervento di cataratta hanno contratto un'infezione ospedaliera da “Pseudomonas aeruginosa”; trasportati all'ospedale San Matteo di Pavia è stata loro diagnosticata l'infezione batterica che, non potendo essere arginata, ha costretto i medici a rimuovere il bulbo oculare in cinque dei sei pazienti; il sesto non ha perso l'occhio ma non potrà più recuperare la vista. Il reparto di Oftalmologia dell'Ospedale di Voghera è stato posto sotto sequestro dai Carabinieri del Nucleo antisofisticazioni per verificare lo stato della corsia e ricostruire le modalità dell'infezione. Lo Pseudomonas aeruginosa è uno dei più comuni batteri che causano infezioni ospedaliere. In particolare, è anche uno di quei batteri che ha sviluppato una forte resistenza agli antibiotici e, pertanto, è difficile da debellare. La sua azione, inoltre, è repentina e devastante: il batterio produce una tossina, la tossina X, che inibisce la sintesi proteica delle cellule ospiti sensibili alla sua azione. Un'azione altrettanto grave è stata dimostrata sulla cornea, che viene attaccata e distrutta anch’essa nel giro di poche ore. Secondo gli ultimi dati dell'Istituto Superiore di Sanità in Italia, vengono colpiti da infezioni ospedaliere circa 500.000 pazienti ogni anno.

Le segnalazioni di diversi casi di grave tossicità epatica indotta dall'antibiotico Ketek (Telitromicina), hanno indotto il Congresso Americano ad aprire un’inchiesta sul comportamento dell'FDA (Food and Drug Administration), che approvò il farmaco nel 2004. Ketek è un antibiotico chetolide, che trova indicazione nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio acquisite in comunità. L'FDA ha revisionato il prodotto ben 3 volte, prima di approvarlo. Nella prima revisione, sono stati individuati problemi di sicurezza tra cui potenziali interazioni farmacologiche multiple, effetti sull'acuità visiva, ed un’associazione con l'epatite epatocellulare (una Commissione dell'FDA chiese alla ditta produttrice Aventis di fornire ulteriori dati di sicurezza mediante la conduzione di uno studio). Nella seconda revisione, l'FDA ha esaminato i risultati dello studio, noto come studio 3014, a cui presero parte 1800 medici, ed Aventis pagò 400 dollari per ogni paziente arruolato. I pazienti arruolati sono stati 24.000, e lo studio è stato completato in 5 mesi. Ma un'ispezione dell'FDA ha riscontrato una serie di frodi e di gravi violazioni perpetrate dai medici che hanno interessato 4 siti ispezionati su 10. Nonostante queste irregolarità, funzionari dell'FDA hanno presentato lo studio 3014 all'esame della Commissione senza menzionare le violazioni. Il Comitato votò 11 a 1 a favore dell'approvazione di Ketek. Poiché i dati dello studio 3014 non erano utilizzabili, in una terza revisone i funzionari dell'FDA pensarono di utilizzare i dati di “post-marketing” di Ketek in altri Paesi in cui l'antibiotico era commercializzato, con l'obiettivo di definire il profilo di sicurezza dell'antibiotico. Dati che non potevano essere sottoposti a verifica. Inoltre, l'FDA non fece indagini per verificare se la società farmaceutica fosse coivolta nella frode.

Alla fine, oltre che sulla sicurezza del farmaco, sono emersi anche dubbi sull'efficacia di Ketek, che, tuttavia, fu approvato. Nel febbraio 2005, cioè 7 mesi dopo che il farmaco era stato commercializzato negli Stati Uniti, fu segnalata la morte di un paziente per insufficienza epatica dopo aver assunto Ketek. Il paziente soffriva di un'infezione respiratoria lieve. Nel gennaio 2006, fu pubblicato su Annals of Internal Medicine, un articolo in cui venivano presentati 3 casi di insufficienza epatica acuta, associata all'impiego di Ketek. Uno di questi casi ha avuto un esito fatale. In totale, l'antibiotico Ketek è stato coinvolto in 53 casi di epatotossicità. Nel febbraio 2007, l'FDA ha ristretto l'uso di Ketek, togliendo al farmaco 2 indicazioni: sinusite batterica acuta ed esecerbazione acuta di bronchite cronica.

Data articolo: maggio 2007