La Food Commission britannica (che svolge il ruolo di vigilanza e controllo degli alimenti) ha affermato che additivi come coloranti e conservanti, vietati negli alimenti destinati ai bambini con meno tre anni, sono invece massicciamente presenti in una gran quantità di medicine per la prima infanzia. Lo studio della Commissione ha preso in esame 41 farmaci destinati ai minori di tre anni: di questi, solo uno - uno sciroppo della catena di supermercati Superdrug - non conteneva coloranti o conservanti. In alcune c'erano ben quattro differenti dolcificanti. Si tratta di tutte sostanze vietate negli alimenti e nelle bevande per gli under-3.
Nelle medicine per l'infanzia c'è “un cocktail di additivi”, rileva allarmata la Food Commission. La ricerca, pubblicata sulla rivista della Commissione e ripresa da tutta la stampa britannica, ha rilevato che su alcuni dei farmaci, l'etichetta avvertiva che gli additivi possono causare effetti indesiderati come irritazioni della pelle e degli occhi, acidità di stomaco e diarrea. In quattro, sono stati trovati i coloranti sintetici “azo”, ma solo su una c'era l'avvertenza dei possibili effetti collaterali (tra cui allergie ed asma). “Molti bambini - si rileva - possono usare senza problemi questi prodotti, ma ce ne sono altri che avranno reazioni allergiche a questi additivi. Crediamo che coloranti e dolcificanti artificiali possano essere sostituiti con alternative naturali, mentre bisogna mettere in seria discussione l'uso dei conservanti”.
L'agenzia per il controllo dei farmaci spiega che non sempre si possono usare prodotti naturali per ottenere il sapore desiderato, perché potrebbero interagire con i componenti del farmaco (ad esempio, lo zucchero viene evitato perché favorisce la carie). “Va scoraggiato l'uso di additivi non necessari, a costo di dover riformulare la medicina prima che venga approvata”, ha affermato la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
Big Pharma ha difeso l'uso di coloranti e dolcificanti dicendo che coprono il cattivo gusto degli elementi attivi del farmaco e aiutano i genitori a far prendere le medicine ai bambini (e a provocare gli effetti collaterali inesiderati, ndr). La Pfizer ha invece affermato che gli ingredienti delle medicine per bambini sono chiaramente indicati sulle scatole, così che i genitori possano fare “una scelta informata sulle medicine che danno ai loro bambini”. Peccato che la maggiorparte dei genitori manco le legge le avvertenze, fidandosi esclusivamente del proprio medico (al soldo di Big Pharma, ndr).
Nello stesso tempo, anche l'FDA (Food and Drug Administration) americana ha iniziato a revisionare i rischi e i benefici dei farmaci per la tosse e il raffreddore. L'utilizzo di questi farmaci a dosaggi più alti rispetto ai normali può causare aritmie. Altri farmaci, sempre utilizzati a più alti dosaggi, possono causare ipertensione ed ictus. I CDC (Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie), in uno studio, condotto nel periodo 2004-2005, hanno trovato che almeno 1519 bambini di età inferiore ai 2 anni hanno sofferto di gravi problemi di salute dopo essere stati trattati con farmaci per la tosse e per il raffreddore. Tre bambini sono addirittura morti.
L'indagine dell'FDA è conseguente alla petizione firmata da 14 pediatri statunitensi. Nella petizione è citata la morte di 4 bambini al di sotto dei 4 anni di età. Un altro studio, pubblicato dagli Archives of Pediatric and Adolescent Medicine, il più vasto mai compiuto su questo argomento, ha rilevato che quasi un bambino su cinque, negli ospedali degli Stati Uniti, assume farmaci non testati e non approvati per uso pediatrico. I ricercatori del Children’s Hospital di Filadelfia, guidati dal pediatra Samir S. Shah hanno preso in esame oltre 355.000 casi in 31 ospedali. “Negli ultimi cinque anni la prescrizione dei cosiddetti farmaci off label è cresciuta significativamente. Ciò che ci interessava era valutare la grandezza e la gravità di questo problema”, ha dichiarato Shah.
“Off label”: così viene chiamato l'impiego di farmaci già registrati ma usati in via sperimentale per il trattamento di altre patologie. Si tratta di molecole ampiamente conosciute e utilizzate secondo schemi e linee-guida ufficiali, ma usate in questo caso in situazioni cliniche non previste nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo. Secondo l'Istituto Mario Negri di Milano, il 17% dei bambini affetti da AIDS sono trattati con farmaci off-label. Uno studio del 2001 (Sorveglianza Epidemiologica dei Trattamenti Farmacologici nella Popolazione Pediatrica Italiana, condotto su 9 ospedali campione) ha messo in evidenza che il 60% delle prescrizioni era off-label ed aveva interessato l'89% dei bambini ricoverati, con un aumento di 4 volte delle reazioni avverse gravi. Si registravano casi anche fra gli adulti a cui erano stati somministrati anti-depressivi per patologie diverse dalla depressione.
Lo studio condotto da Shah, pediatra specializzato in malattie infettive al Children`s Hospital of Philadelphia, ha rivelato che su 355.409 pazienti, tutti bambini, a quasi l'80% era stato somministrato almeno 1 dei 90 farmaci off label più comunemente usati: “La somministrazione di farmaci off label costituisce il 14% cento della spesa farmaceutica delle 31 strutture ospedaliere pediatriche prese in esame”, spiega Shah, “e stiamo parlando di tanti soldi”. Di solito, la somministrazione di farmaci off label avviene in bambini per i quali non è presente un'altra opzione terapeutica: “Probabile che quei bambini fossero molto malati e che le terapie approvate per loro non avessero dato gli effetti sperati. Quando un medico si trova davanti bambini così gravemente ammalati non ha scelta. Ma vanno considerate anche le questioni etiche quando si somministrano farmaci di fatto in via sperimentale le cui conseguenze sul bambino sono imprevedibili”.
Spiega Mario Del Tacca, professore ordinario di Farmacologia all'Università degli Studi di Pisa: “La scelta di usare un farmaco off label spetta al medico curante, che, sulla base di documentazione scientifica pubblicata su riviste qualificate e sotto la sua diretta responsabilità, dopo avere informato il paziente e averne ottenuto il consenso, può decidere di trattare il proprio assistito con un medicinale prodotto per una indicazione terapeutica o modalità di somministrazione diverse da quelle registrate. D'altra parte, l'uso di farmaci off label espone il paziente a rischi potenziali, considerato che l'efficacia e la sicurezza di questi farmaci sono state valutate in popolazioni diverse da quelle oggetto della prescrizione. Per una corretta informazione, anche a protezione del medico prescrittore, dovrebbe essere predisposto un testo di informazione, e il consenso al trattamento dovrebbe sempre essere acquisito per scritto”.
La relazione 2000 del progetto ARNO, l'Osservatorio sulla Prescrizione Farmaceutica Pediatrica, nato dalla collaborazione tra CINECA e Istituto Mario Negri, che aveva preso in considerazione l'andamento delle prescrizioni eseguite da 521 pediatri di famiglia e oltre 3941 medici di famiglia appartenenti a 20 ASL di Liguria, Toscana e Veneto, su un totale di poco più di 520.000 bambini (un campione, quindi, molto rappresentativo), concluse che tutti i bambini avevano ricevuto almeno una prescrizione l'anno. Nel caso di quelli di età inferiore a 6 anni, praticamente una prescrizione ogni visita, escluse quelle per il controllo della crescita che sono pari al 25%.
Stabilì anche che se, in media, per ogni ricetta ci sono 2,8 prodotti, per i bambini più piccoli la media sale a 5,2. In totale, dunque, risultava che pediatri e medici di famiglia avevano prescritto circa 592 principi attivi differenti. “Intanto è eccessivo il numero dei principi attrivi”, spiegava il dottor Maurizio Bonati, direttore del Laboratorio di Salute Materna e Infantile del Mario Negri, “il chè significa che spesso si prescrivono farmaci non adatti ai bambini”. Inoltre, la maggioranza delle prescrizioni riguarda relativamente pochi farmaci: i primi 20 più prescritti coprono il 75% del totale.
Ecco quali sono: Amoxicillina (antibiotico), Beclometasone inalante (antiasmatico, steroide), Amoxicillina acido clavulanico (antibiotico), Claritromicina (antibiotico), Cefacloro (antibiotico), Azitromicina (antibiotico), Salbutamolo inalante (antiasmatico/broncodilatatore), Cefixima (antibiotico), Ceftibuten (antibiotico), Cetirizina (antistaminico), Salbutamolo + altre sostanze (antiasmatico), Flunisolide inalante (antiasmatico), Cefuroixime (antibiotico), Oxatomide sistemico (antistaminico), Rokitamicina (antibiotico), Cefprozil (antibiotico), Domperidone (procinetico, per i disturbi digestivi e il rigurgito), Fluticasone inalante (antiasmatico), Loratadina (antistaminico), Aciclovir sistemico (antivirale).
Praticamente, il 56,3% delle prescrizioni è rappresentato da antibiotici, il 28% da antiasmatici e il 6,2 da antistaminici. “he si prescrivano parecchi antibiotici ai bambini è normale, anche considerando che più del 40% sono penicilline, il che è corretto” prosegue il dottor Bonati, “a su questa larga prescrizione di antiasmatici, tra l'altro aumentata rispetto ai dati del 1999, qualche incongruenza c'è. Per cominciare, dai dati risulta che non si tratta di terapie per l'asma, cioè di lungo periodo, ma dell'uso sporadico del farmaco per contrastare i sintomi delle malattie da raffreddamento, quindi una pratica scorretta. Inoltre, in molti casi si tratta di steroidi (analoghi del cortisone, ndr) come beclometasone e flunisolide, cioè sostanze che in sé presentano effetti collaterali piuttosto rilevanti non soltanto nell'immediato ma anche a lunga scadenza, eppure vengono prescritti a un 30% dei bambini sotto l'anno di età. Senza contare che, comunque, prima dei 5 anni, è abbastanza arduo giungere a una diagnosi di asma, e che, comunque, sono altri i farmaci più indicati in questa fascia d'età. Anche per gli antistaminici valgono le stesse considerazioni, sono farmaci che hanno effetti collaterali piuttosto pronunciati per un bambino”.
Proprio riguardo l'uso di farmaci off label, l'articolo 1, comma 796. punto z, della Legge finanziaria, entrata in vigore lo scorso 1 gennaio 2007, vieta l'impiego di tali farmaci, se non per le sperimentazioni cliniche; dunque, medici, direttori sanitari e società scientifiche, che somministreranno ai propri pazienti farmaci off label, rischiano sanzioni disciplinari.
CONFLITTO DI INTERESSI
La FDA ha sollecitato la compagnia Genentech ad aggiungere un'avvertenza sulla scheda tecnica di Xolair (Omalizumab) per evidenziare il rischio che questo farmaco, impiegato nel trattamento dei pazienti affetti da asma associata ad allergia, possa causare anafilassi, che può manifestarsi con difficoltà respiratorie, oppressione toracica, capogiri, sincope, prurito, orticaria, gonfiore alla bocca ed alla gola. Xolair è stato approvato nel 2003 per il trattamento di adulti ed adolescenti (di età superiore ai 12 anni) con asma da moderata a grave persistente che erano risultati positivi agli aeroallergeni (polline, Graminacee, polvere) ed i cui sintomi non sono adeguatamente controllati dagli steroidi per via inalatoria. L'anafilassi è stata riportata dopo somministrazione di Xolair durante gli studi clinici, con una frequenza di 1 su 1.000 (0.1%). L'anafilassi può presentarsi anche nei pazienti in cui la prima dose non aveva provocato reazioni. Inoltre, l'anafilassi può manifestarsi in modo ritardato fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose.
L'Agenzia Britannica di controllo sui farmaci MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha ordinato alla casa farmaceutica Pfizer di ritirare una pubblicità dell’antibiotico Zyvox, pubblicata sul British Medical Journal, perché potenzialmente ingannevole. Lo Zyvox è indicato nel trattamento di alcuni tipi di gravi infezioni e la pubblicità affermava che esso ha registrato un tasso di efficacia superiore a quello di altri prodotti contenenti il principio attivo vancomicina. Il Dr June Raine, Direttore del Vigilance and Risk Management of Medicines presso la MHRA, ha dichiarato: “La pubblicità è un importante mezzo di comunicazione e riguardo le medicine deve fornire informazioni utili alla salvaguardia della salute pubblica e ai professionisti del settore riguardo i trattamenti disponibili e i loro potenziali benefici e rischi. Le compagnie sono obbligate a comportarsi in modo responsabile”.
L'ONU ha accusato i produttori di latte artificiale di perseguire profitti a danno della salute dei bambini: sotto accusa è una campagna promozionale, apparsa nelle Filippine sui maggiori giornali del paese, tesa promuovere i prodotti sostitutivi del latte materno. Il relatore speciale dell'ONU per il diritto all’alimentazione, Jean Ziegler, ha manifestato forte preoccupazione. I produttori, tra cui la Nesatè, sono accusati di manipolare i dati di agenzie specializzate dell'ONU, come l'Organizzazione Mondiale della Sanità e l’Unicef, oltre che del Ministero della Sanità delle Filippine.
Specie nelle società più povere, i bambini allattati artificialmente sono 25 volte più esposti alla morte di quelli allattati al seno. Persino in Inghilterra, un bambino allattato con il latte artificiale è esposto 10 volte in più a malattie di tipo gastrointestinali rispetto ad un bambino allattato al seno. Nel novembre del 2005, il Corpo forestale dello Stato riscontrò in latti in polvere per bambini prodotti dalla Nestlè, il “Mio”, il “Nidina 2” e l'"Aptimil", una contaminazione prodotta da un fissativo per inchiostri. Furono sequestrati 30 milioni di litri.
Il preparato per latte venduto dalla Nestlè in molti paesi del Terzo Mondo (soprattutto in Africa), da mescolare con l'acqua, è accusato di aver portato alla morte di circa un milione e mezzo di bambini ogni anno (essendo spesso mischiato con acqua contaminata). “Il numero di vittime causate dall'uso improprio del latte in polvere ogni mese è equivalente a quello che causò l'esplosione della bomba di Hiroshima nel 1945” (James Grant, Direttore Esecutivo UNICEF). Secondo la “Guida al Consumo Critico” (Centro Nuovo Modello di Sviluppo, Editrice Missionaria Italiana), la Nestlè fa parte delle aziende che finanziano i partiti USA. A tal fine, avrebbe investito 153.000 dollari nel 2002 destinati per il 23% al partito democratico e per il restante 77% al partito repubblicano.
A proposito di comportamenti responsabili. Un ex-commissario della FDA è stato condannato a pagare una multa di 90.000 dollari e a tre anni di libertà vigilata per conflitto d'interessi e false dichiarazioni. L'ex-commissario della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, Lester Crawford, è stato giudicato colpevole in quanto non aveva dichiarato la sua situazione di conflitto d'interessi, derivante dal possesso di azioni, anche da parte della moglie, di società sottoposte alla giurisdizione della FDA. Crawford aveva mentito circa la sua posizione rispetto al conflitto di interesse nel periodo in cui era in carica presso l'organismo responsabile della sicurezza e dell'efficacia della maggior parte degli alimenti, dei farmaci, dei prodotti biologici, cosmetici e radioattivi.
La questione è stata ripresa e commentata sulle pagine del New York Times: Sthephanie Saul ha riportato le accuse, la linea di difesa, i vantaggi che Crawford e signora avrebbero tratto dalla loro posizione. Prima di ricevere l'incarico presso la FDA, Crawford era stato invitato, secondo le regole etiche previste dal Department of Health and Human Services, a disfarsi del possesso di eventuali azioni di aziende sulle quali si sarebbe potuto trovare a decidere. Un obbligo che, secondo la legge americana, si deve estendere anche ai componenti della famiglia. Crawford e signora, all'indomani del suo insediamento, avevano detto di aver venduto le obbligazioni in loro possesso; non tutte però, secondo quanto dimostrato dall'accusa.
Il caso era emerso già nel settembre dello scorso anno, quando Crawford, due mesi dopo essere stato riconfermato nel suo incarico dal senato, aveva rassegnato le proprie dimissioni con una decisione repentina e per molti incomprensibile. Le dimissioni erano dovute ad uno dei più grossi scandali che abbia mai coinvolto la FDA, quello relativo al Vioxx. Il 21 maggio 1999, la Food and Drug Administration (FDA) approvò l'immissione sul mercato di un nuovo farmaco della Merck, il Rofecoxib, meglio noto come Vioxx. Un antinfiammatorio non steroideo COX-2 selettivo, sottoposto a prescrizione medica. Il 30 settembre 2004, la stessa Merck annunciò il ritiro del farmaco dal mercato in tutto il mondo. Dopo che, all'incirca 80 milioni di pazienti, avevano assunto il farmaco per indicazioni come il trattamento sintomatico di infiammazioni e di dolori in caso di artrosi o il trattamento di dolori acuti tra gli adulti, o ancora per i dolori provocati dalle mestruazioni e più tardi per il trattamento dell’emicrania. Il farmaco ha rappresentato un vero “blockbuster” per la società farmaceutica, con vendite annue che hanno toccato i 2,5 miliardi di dollari. Ma perché è stato ritirato ?
La decisione dell'azienda fu dovuta ai dati emersi da uno studio di tre anni, noto come APPROVe, volto a a valutare l’efficacia del trattamento di Vioxx, nel dosaggio di 25 mg, sul lungo termine, in particolare per la prevenzione delle recidive di polipi colorettali in 2600 pazienti, arruolati a partire dal 2000. Lo studio evidenziò un aumento del rischio relativo di problemi cardiovascolari, come infarti e ictus, a partire dal diciottesimo mese di trattamento continuativo nei pazienti che assumevano il Vioxx rispetto a quelli trattati con placebo. A rincarare la dose, secondo le stime della FDA, ci hanno pensato gli oltre 27mila infarti e casi di morte cardiaca improvvisa attribuibili al Vioxx. Un'editoriale del New England Journal of Medicine non risparmiò accuse sia alla casa farmaceutica sia all’Agenzia USA preposta al controllo sui farmaci. Per cominciare, i dati sottoposti dalla Merck all'FDA nel 1999, prima dell'approvazione del farmaco, erano incompleti e non revisionati. Per questo l'agenzia si sarebbe accorta dei potenziali rischi cardiovascolari del Vioxx solo due anni dopo. Due anni per riunire un comitato scientifico ? E perché, una volta identificati i rischi attraverso lo studio denominato VIGOR, l'azienda non è stata incoraggiata dall'FDA a effettuare uno studio clinico di lunga durata, mentre la Merck continuava a rassicurare i medici sulla sicurezza cardiovascolare del farmaco ? Esemplificativo in questo senso un comunicato stampa del 2001, nel quale la Merck riconfermava la favorevole sicurezza cardiovascolare di Vioxx, mentre lo studio VIGOR, sponsorizzato dalla Merck & Co stessa, aveva mostrato un aumento dell'incidenza di gravi eventi cardiovascolari nel 2,5% dei pazienti trattati con Vioxx: l'infarto miocardico si era presentato in 20 pazienti tra i 4027 del gruppo Vioxx e solo in 4 tra i pazienti trattati con il vecchio antinfiammatorio, il Naprossene. Queste scoperte furono tema di discussione all'FDA Arthritis Advisory Committee Meeting dell'8 febbraio 2001. Il 17 settembre 2001, l'FDA inviò all'allora Presidente e CEO di Merck & Co, Raymond V Gilmartin, una “lettera di avvertimento” sulle attività promozionali riguardanti il farmaco Vioxx.
Secondo un altro articolo del New England Journal of Medicine, l'allarme potrebbe essere esteso all'intera classe di farmaci COX-2, compresi molti altri prodotti tutt'ora in vendita nelle farmacie. La conclusione del New England Journal of Medicine non lascia scampo: sia i dirigenti di Merck che quelli dell'FDA condividono la responsabilità di non aver assunto decisioni appropriate e di non aver salvaguardato la salute pubblica (Secondo una ricerca di David Graham, dipendente della FDA americana, dal 1999, il farmaco Vioxx avrebbe fatto tra le 89mila e le 139mila vittime).
La casa farmaceutica Wyeth è stata condannata da una giuria di Philadelphia a risarcire tre milioni di dollari ad una donna, che oggi ha 67 anni, che nel 2001 fu colpita da tumore al seno in seguito all'assunzione, pert 5 anni, del Prempro, indicato per il trattamento dei sintomi della menopausa. È il secondo processo perso dalla Wyeth a Philadelphia, relativo agli effetti collaterali del suo farmaco.
IMPRESE IRRESPONSABILI
l'Interfaith Center on Corporate Responsibility (ICCR), un'organizzazione con sede a New York che raggruppa una coalizione di 275 investitori responsabili statunitensi, prevalentemente di ispirazione religiosa, che gestiscono fondi per 110 miliardi di dollari, ha dato i voti a Big Pharma (da 1 a 5). Sottoposte ad esame le maggiori imprese produttrici e distributrici di farmaci del mondo, nove delle quali statunitensi (Pfizer, Johnson & Johnson, Abbott, Merck, Bristol-Myers Squibb, Wyeth, Eli Lilly, Schering-Plough, Gilead Sciences), due britanniche (GlaxoSmithKline e AstraZeneca, che in realtà è anglo-svedese), due svizzere (Novartis e Hoffmann-La Roche), una francese (Sanofi-Aventis) e una tedesca (Boehringer Ingelheim). Le «materie» erano dodici, dalla produzione di pillole «tre in uno» contro l'AIDS ai programmi di ricerca per le malattie trascurate come la malaria, dall'accessibilità dei farmaci pediatrici all'apertura del monopolio sui brevetti, dalla comunicazione agli azionisti alla trasparenza verso il pubblico.
I risultati dell'esame sono stati pubblicati lo scorso agosto nel rapporto «Benchmarking Aids. Evaluating Pharmaceutical Company Responses to the Public Health Crisis in Emerging Markets». Nel lavoro curato da Dan Rosan, Kieran Hartsough e Lisa Sachs, la media complessiva di tutte le aziende su tutte le materie è pari a 2,7, che non sarebbe la sufficienza neanche nel tradizionale voto scolastico su base dieci. In questo caso, tuttavia, siamo in presenza di alcune tra le più tecnologicamente avanzate e, insieme, tra le più redditizie imprese mondiali, e quindi l'attesa era di uno standard molto più elevato. Invece, nessuna delle quindici raggiunge la media del 4, sei hanno appena la sufficienza con medie fra 3 e 3,5 e le altre sono decisamente insufficienti.
Il miglior risultato è quello della Sanofi-Aventis, la compagnia francese che ha assorbito anche la tedesca Hoec
